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Donnees de tolerance generale issues des rcp [1]
Réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %) liées aux minéralocorticoïdes au cours des études cliniques de phase 3 menées avec Zytiga®
- OEdèmes périphériques :
23 % pour le bras Zytiga® vs 17 % pour le bras Contrôle
Dont grade 3 et 4 : respectivement 1 % et 1 % - Hypokaliémie :
18 % pour le bras Zytiga® vs 8 % pour le bras Contrôle
Dont grade 3 et 4 : respectivement 6 % et 2 % - Hypertension artérielle :
22 % pour le bras Zytiga® vs 16 % pour le bras Contrôle
Dont grade 3 et 4 : respectivement 8 % et 5 %
L’administration concomitante d’un corticoïde réduit l’incidence et la gravité de ces effets indésirables.
L’hypertension
et l’hypokaliémie ont été observées à une incidence plus élevée dans la
population hormonosensible comparativement à la population résistante à
la castration.
Autres effets indésirables les plus fréquents observés chez ≥ 10 % des patients
Infection du tractus urinaire
- Diarrhées
- Hépatotoxicité (augmentation des ALAT et/ou ASAT)
Autres effets indésirables importants et/ou fréquents
- Affections cardiaques
- (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, tachycardie)
- Fractures#
- Hypertriglycéridémie
- Dyspepsie
- Rash
- Hématurie
- Sepsis
- Alvéolite allergique
Des adaptations posologiques ou des interruptions de traitement sont à envisager en fonction de la tolérance individuelle.
Utilisation de la spironolactone
La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter l’antigène prostatique spécifique (PSA).
L’utilisation avec Zytiga® n’est pas recommandée.
ALAT : ALanineAminoTransférase - ASAT : ASpartateAminoTransférase.
# Les fractures incluent l’ostéoporose et toutes les fractures à l’exception des fractures pathologiques.
